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1.崗位職責(zé)
1.1負(fù)責(zé)組織制定、修訂、培訓(xùn)、監(jiān)督執(zhí)行本部門(mén)及本崗位的體系文件。
1.2審核所有與生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的GMP文件。
1.3負(fù)責(zé)變更管理，組織對(duì)影響藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估并提出控制方案。
1.4負(fù)責(zé)偏差管理，組織偏差調(diào)查并提出糾正預(yù)防措施（CAPA）。
1.5審核URS、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。
1.6負(fù)責(zé)處理客戶投訴、實(shí)施產(chǎn)品退回、召回。
1.7負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，并完成相應(yīng)報(bào)告。
1.8負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)、物料驗(yàn)收及放行，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，中間產(chǎn)品、產(chǎn)品放行等。
1.9完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1.2工作權(quán)限
1.2.1對(duì)物料、產(chǎn)品的放行有否決權(quán)。
1.2.2對(duì)違返GMP的一切行為有制止權(quán)。
3.崗位素質(zhì)
3.1QA應(yīng)當(dāng)至少?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，至少一年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
3.2熟練掌握GMP及藥品管理法規(guī)；熟練掌握制劑專業(yè)知識(shí)；掌握管理技能；掌握質(zhì)量管理體系知識(shí)與運(yùn)用。
3.3一年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.4良好的執(zhí)行與協(xié)作能力；良好的溝通技巧，熟練的office辦公技巧。